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在市药监系统工作会议上的讲话

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  同志们:
  这次全市食品药品监督管理工作会议,是市食品药品监督管理局已经挂牌成立,区县(市)食品药品监管机构改革即将实施的背景下召开的一次重要会议,会议的主要任务是,认真贯彻十六届四中全会、市委九届八次全会和全国、全省食品药品监管工作会议精神,总结20**年工作,分析当前形势,研究部署20**年任务,以科学发展观为统领,进一步统一思想,振奋精神,团结拚博,着力提高行政监管能力,不断推进食品药品监管工作的新发展。下面,我讲三点意见:
  一、充分肯定20**年我市药品监管工作所取得的成绩,进一步坚定系统上下的信心和决心
  20**年,全市药品监管系统认真贯彻市委推进“五大战略”、破解“七大问题”和打造“平安××”的决定,坚持“以监督为中心,监帮促相结合”的工作方针,全面落实“宽进严管”的各项举措,解放思想,更新观念,恪尽职守,服从大局,各项工作都取得了比较明显的成效。
  (一)履行职责,创新方式,日常监管工作不断深化。
  监督实施gsp、gmp认证。按照国家局、省局的统一部署,我们坚持标准,加强指导,基本完成药品gsp、gmp认证任务。到年底,全市有47家药品批发企业,26家连锁企业(523个门店)取得了gsp认证证书,271家单体药店通过gsp认证;51家药品生产企业取得了104张gmp认证证书。
  加强零售药店监管。强化薄弱环节,对两次检查药师不在岗的8家药店在网上给予曝光,三次检查不在岗的3家企业其中2家已自动歇业,1家已接受降等处理;加强分级管理考评,确定了市区首批星级药店212家(其中aa级1家、a级211家);切实做好政策宣传,加强抗菌药物销售日常监管。
  加强义齿生产企业监管。制定定制式义齿生产企业监管措施,组织专项检查,加强“两证”管理,整顿和规范义齿市场,到年底全市有16家企业取得了生产许可证,其中11家同时取得了注册证。
  加强进口药品质量管理。履行口岸局职能,制定药品进口通关工作制度及药品进口备案工作程序,加强和海关、口岸药检所的联系,确保监管到位。全年完成进口药品通关单144份、32个品种、201批次、货值6300万美元。
  创新监管方式。实施医院的gpp改造,在市三院等3家单位进行试点,取得了较好成效;加强医院制剂室年检的现场检查,规范医院制剂的生产管理,提高制剂的质量水平;强化特殊药品的监管,和各区卫生局建立协作机制,共同承担管理责任;积极探索医疗机构用药管理,《××市医疗机构药品质量管理办法》纳入立法规划并完成了起草工作,《××市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》也完成了征求意见稿。
  (二)周密部署,通力协作,药械市场整治抓出实效。
  推进药品放心工程。通过“放心工程”的实施,我市药品市场秩序继续好转,药品质量日趋稳定,用药安全问题基本得到解决。20**年药品评价性抽样检验合格率达95.7%,比上年提高3.5个百分点,比20**年提高10.7个百分点。
  完善稽查工作机制。一是巩固联合打假机制,稽查支队联合公安破获了兰惠公司伪造证件无证经营医疗器械案,向工商部门移送了55起违法广告案,与质监部门联合整治山参市场。二是发挥96311专线电话作用,强化稽查快速反应机制,完善稽查无休日制度,全年共受理投诉举报785起,其中市局受理中心受理541起,全部及时进行了处理和反馈,市局通过举报线索查实案件52起,其中破获了一起山参造假案,涉案金额4万多元。三是探索集贸市场中药材的监管方法,稽查支队与工商上城分局订立中药材经营联管协议,并与吴山花鸟城三方共同发出《经营中药材诚信倡议书》,开展中药材质量管理共建活动。四是加强日常监管和稽查工作的相互结合,推进处室之间、处室与支队之间的配合协作,起到了互相促进的作用。
  加大打假治劣力度。一是继续组织“蓝盾行动”,先后开展专项检查18次,全年出动执法检查26730人次,检查涉药单位7644家,立案查处240件,取缔无证经营129家,责令整改226家,涉案金额1885.3万元,罚没款464.6万元。二是集中打击非法收购药品行为,稽查支队抓获非法售药3人,药贩子20人,其中有9个“老板级”药贩子。三是组织医疗器械使用情况重点检查,抽查了区县(市)的14家企业,查出了一些医疗机构使用无证、假冒、过期的医疗器械及重复使用一次性器械等问题。四是开展城区医疗机构药品质量大检查,全年检查了39家医院,查出过期失效药品器械211种2160瓶(盒、支、袋),发出责令整改书32份,立案19件。五是组织违法药品广告整治,根据市委市政府的指派,从12月中旬开始,我们以药品放心工程工作小组的名义牵头组织对违法药品广告的整治,到年底已制定了专项整治方案,明确了各相关政府部门的职责,目前正在组织实施。
  加强药品抽检工作。药检所根据市场变化调整检验重点,稽查支队、各区县(市)局紧密合作,加大对中成药添加其它成份的监督抽样比重,为打击假冒伪劣药品提供了依据。全年共完成抽样检验1451批,为计划任务的103.6%,其中评价性抽验712批,不合格率为4.3%;监督性抽样739批,不合格率为14.5%。另外接受委托检验281批,不合格率为16.4%。
  (三)精心组织,加强指导,农村两网两房建设取得突破。
  推进农村两网建设。在7个区县(市)165个乡镇全部建立了药监为主、乡镇参与的农村药品监管网络,举办了首期全市乡镇分管药品监管工作领导培训班;在6个城区新聘了街道药品监督员41名,调整充实了社区药品监督员302名,弥补了老城区未设药监机构的不足。在省局的重视和指导下,在建德进行了药品零售连锁企业下设农村配送网试点,推动了农村药品配送规范化。目前我市有107个乡镇实现了药品配送供应“进乡”,有1027个建制村实现了药品配送供应“进村”。
  开展农村医疗机构药房规范化建设。监管重心下移,加大两房建设工作指导督查力度,到年底,7个区县(市)乡镇卫生院规范药房、村卫生室合格药房分别完成193个、1727个,分别占应建总数的100%和84.2%,超额完成了省局和市政府确定的100%、80%的创建目标。通过创建活动,农村医疗机构药房硬件设施明显改观,药品质量管理制度不断完善,从药人员质量意识明显提高,农民用药环境逐步得到改善。
  (四)强化学习,完善制度,班子队伍建设不断加强。
  开展机关效能建设。按照市委市政府的统一部署,我们结合药监实际,重点做好“一个深化”、开展“四个清理”、建立“八个制度”,接受政协的民主监督,促进了局机关的各项工作。结合机关效能建设,认真开展争创满意单位活动,通过努力,20**年度排名为72位,评选综合得分同比比上年提高了0.16分,巩固了争创工作成果。
  加强制度建设。市局在原有基础上修订、新订了18个制度,完
  成了10个。在制度建设中,我们力求有所创新,如对ab岗工作制,一是突出审批、审核、发证、报名等主要涉及社会岗位的ab岗制,业务量大的还加一个c岗,确保来局办事有人可找;二是实行全员ab岗工作制,局领导率先实行;三是公开ab岗设置内容,全面告知岗位的主要职责和a岗、b岗的负责人姓名及在岗、去向情况,方便联系。再如一次性告知制,我们强调做到“三清”,即咨询服务一口清、发放资料一手清、申请告知一次清。在服务承诺、限时办结方面,我们重点在提速上下功夫,通过减少审批环节,简化审批流程,压缩审批时间,促进了工作效率的提高。
  加强学习培训。认真组织学习三中、四中全会精神,深刻领会科学发展观和正确政绩观的内涵,完善机关“学习日”制度,深化学习型组织创建活动;开展向高志全、卢茂林同志学习,争当“药监好卫士”和“基层站所万人评”活动,涌现了一批先进个人和先进典型;制定《药监系统人才队伍建设三年规划》,对全系统干部职工集中4天进行培训,积极组织人员参加药学、医疗器械研究生进修班学习;启动市医药特有工种技能鉴定站工作,做好从药人员培训,全年举办gsp上岗培训12期1460多人、驻店药师及医疗机构药剂人员培训4期560多人,组织职业技能鉴定14期3000多人。
  加强党建和廉政建设。召开系统党风廉政和作风建设大会,强化党的思想、组织和作风建设,党员教育和发展走上了规范化、正常化;围绕药品监管中心工作,开展各项党工团妇活动,增强了党群组织的活力;加强“一号工程”建设,邀请专家教授讲解“两个条例”,向涉药单位通报执法情况,双方签订廉洁执法双向承诺书,与市区两级检察院联合召开专题会议,共商预防职务犯罪对策,对系统内干部的配偶、子女及其亲友开办药械企业情况进行再清理,在12345、96666、96311专线的作风有效投诉连续三年实现了“零投诉”。深入贯彻《干部任用条例》,严格按制度、按程序办事;召开基层建设工作会议,制定加强基层班子建设实施意见,强化区县(市)局党委制度建设和领导班子建设;加强与区县(市)党委政府的沟通,落实药监系统双管干部管理办法,调整和充实了4个区县(市)局领导班子;开展局长下基层访谈活动,加强领导班子及领导干部的日常监督和年终考核,促进了抓班子带队伍工作。
  加强法制建设。按照贯彻实施行政许可法的要求,清理了市局行政许可事项,其中对市局许可的12项,取消3项、保留2项、待处理7项;对省局下放、委托的29项,取消21项、修订8项。制订了规范性文件制定、审查、公告、清理的实施办法,清理了市局原有18个政策法规文件,其中不属于规范性文件的9个,废止1个、修订1个、保留7个。开展行政执法规范年活动,按照国家局和省局的部署,认真组织开展了系统内部执法检查,接受了人大执法评议。通过加强法制工作,全系统继续保持行政执法案件零复议、零诉讼。
  启动食品安全监督筹备工作。市局成立了食品安全综合监督筹备办公室,市县两级都抽调了专兼职人员,全面启动各项筹备工作。食安办开始走访调查,搜集信息资料,基本摸清了我市食品行业发展和安全监管现状;着手制定食品安全监管有关制度,做好食品安全信用体系建设试点和食品安全综合监督宣传的准备工作。市局会同有关部门进行食品药品监管体制改革情况考察调研,拟定了“三定”方案并上报市政府。
  (五)突出主题,把握时机,安全用药宣传初见成效。
  开展志愿者服务活动。市局成立药品监管志愿者服务队和指挥部,开展“清理家庭小药箱”活动,全年开展了25次志愿者活动,出动370多人次,在21个社区、6次广场活动中帮助1800多个家庭清理药品,回收过期失效及变质药品1300多批次、货值14多万元。为方便群众,去年12月还设立了8个固定清理药箱服务点。
  加强安全用药宣传。先后印发以“安全用药”为主题的宣传资料18余万份,编印《××药监》期刊12期,广泛宣传科学用药、安全用药知识;加强与媒体的合作,继续办好“药监在线”和杭广“药监新闻”栏目,积极参与杭广综合频道“行风热线”节目,全年各类媒体有关药品监管的报道达210余篇;加强信息报送工作,全年信息考核得分110分,超额完成了市“两办”考核目标,对查处的重大案件及一些不宜公开的重大事件编写上报9期“药监情况专报”。12月份,还制定了《关于进一步加强宣传工作的决定》,以加强和改进宣传工作。
  (六)围绕中心,服务大局,××医药经济持续发展。
  发展药品经营企业。继续贯彻“宽进严管”的方针,增加市场竞争主体,去年新批零售药店316家,因gsp认证未通过等原因关闭289家,年底我市零售药店已达1122家;做好普通商业企业销售乙类非处方药核准工作,新批128家企业(门店)乙类非处方药《药品经营许可证》。推进连锁经营,到年底药品零售连锁企业已达29家,门店数523个,并逐步向农村延伸,全市连锁率为46.6%,市区连锁率达56.0%。会同劳动保障部门做好医保定点药店准入工作,年底市区医保定点药店由年初的52家增至115家,大大方便了群众购药配药。
  参与×ד新药港”建设。加强协调沟通,当好领导参谋,坚持监帮促相结合,发挥自身优势,指导和帮助涉药企业调整产业结构,提高市场竞争力。20**年,我市医药经济继续保持平稳增长态势,全年实现工业总产值74.9亿元,出口交货值12.2亿元,利税总额19.5亿元,同比分别增长12.7%、7.1%、6.4%。继续承办××医药国际论坛和产品会展,促进了我市医药领域对外交流和合作。会同市医药行业协会联合发出企业诚信倡议书,鼓励和引导涉药企业完善生产经营管理制度,建立企业不良行为档案,实行动态管理,促进了医药企业信用体系建设。
  同志们,这些成绩的取得,是全系统广大干部职工振奋精神、迎难而上、齐心协力、辛勤工作的结果,是市委、市政府和省局正确领导的结果,是市级相关部门和区县(市)党委政府大力支持的结果。在此,我代表市局,向全系统的干部职工,向长期以来关心、支持和帮助我们的各级领导、社会各界表示衷心的感谢和崇高的敬意!
  一年的工作实践,使我们深深体会到:只有坚持以科学发展观统领全局,把“以人为本”、保证人民群众用药安全有效作为工作的根本目的,才能把握药品监管的正确方向;只有坚持用市场经济的理念和手段,不断创新监管方式,全面落实“宽进严管”的各项举措,才能为药品监管工作注入生机和活力;只有坚持把面向广大人民群众的宣传放在首位,将宣传作为监管的重要手段,切实加强和改进宣传工作,才能为药品监管工作创造良好的社会环境;只有坚持以提高药品市场监管能力为核心,抓好班子带好队伍,不断提高干部职工的综合素质,才能确保药品监管目标任务的全面完成;只有坚持科学的工作方法,紧紧依靠各级党委政府,主动争取相关部门的支持与合作,充分调动市局和县局、监管和稽查、牵头和配合、一线和二线等多个积极性,才能推动药品监管事业的持续发展。
  二、正确认识食品药品监管工作面临的形势,进一步增强工作的紧迫感和责任感
  20**年,是全面完成“十五”规划、衔接“十一五”发展、保持经济社会良好发展态势的关键一年,也是我们深入学习“三个代表”重要思想,贯彻落实十六届四中全会和市委九届八次全会精神,履行新职能,迎接新挑战,开创新局面的重要一年。当前,食品药品监管工作面临许多有利条件:
  一是科学发展观提升了食品药品监管工作的重要地位。科学发展观坚持“以人为本”,实现全面、协调、可持续发展,要求食品药品监管工作一方面从保护人的生命安全和健康出发,把食品药品的质量安全放在第一位,严厉打击制假售劣行为,另一方面通过政策引导、信息发布和市场准入等监管手段,引导企业调整优化结构,促进食品产业和医药经济的健康发展。食品药品安全,不仅关系公共安全、社会安全,而且关系国家安全和国家形象,是构建和谐社会的重要内容。科学发展观统领下的食品药品监管工作在全面建设小康社会进程中的重要地位必将得到提升,这是我们加快自身协调发展的难得的历史性机遇。
  二是领导重视营造了食品药品监管工作的良好氛围。党中央、国务院和各级党委政府十分关心群众的切身利益,关注老百姓的饮食安全和用药安全,高度重视食品药品监管工作。胡锦涛、温家宝、吴仪等中央领导对此作出了一系列的重要指示。国务院自建国以来第一次专门就食品安全工作作出了决定。市委、市人大、市政府、市政协和省局领导,以及各区县(市)领导对我们食品药品监管工作也十分关心、非常支持。市委将“推进食品药品监管体制改革,加强食品药品监管和食品药品监督执法,确保人民群众身体健康与生命安全”写入了今年市委一号文件,省委常委、市委书记王国平就整治违法药品广告工作作出“人命关天,开展整治违法药品广告很有必要”的批示。一些领导经常来局调查研究,检查指导,帮助我们解决实际困难和问题,给我们以亲切的关怀、热情的指导和极大的鼓励。同时,各有关部门、社会各界也对食品药品监管工作予以大力支持和配合,可以说,那种领导重视、部门支持、群众参与的良好外部环境已基本形成。
  三是几年艰苦创业夯实了食品药品监管工作的发展基础。通过三年多的不懈努力和艰苦探索,我们初步建立了药品监管新体制,逐步确立了药品监管新理念,在认真贯彻“十二字”工作方针、“三抓一加强”的基础上,提出并全面落实了“宽进严管”的工作举措,制定和创新了一批监管制度、监管措施和监管方式,在监督实施药品生产经营企业规范认证、整治和规范药品器械市场秩序、促进医药经济健康发展、争创“五个一流”等方面取得了较大成绩,积累了不少经验,摸索了一些规律,尤其是建设了一支作风清正、素质较高、业务较精的药品监管队伍,培养了一批具有创造精神和奉献精神的骨干力量,形成了系统上下心齐、气顺、风正、劲足的良好氛围。这些改革和发展实际成果,为继续做好药品监管工作,认真履行食品安全综合监管职能,打下了牢固的工作基础和组织基础。
  在看到发展机遇和有利条件的同时,我们也要清醒地认识到,食品药品监管工作中依然面临不少问题和困难,随着监管职能的增加,监管任务的加重,更对我们的监管能力提出了新的考验和挑战:
  一是从现实监管情况看,涉药难点热点问题仍然比较突出。gmp、gsp认证第一阶段任务已圆满完成,这为药品监管梳理源头和主渠道奠定了基础,但加强跟踪检查、保证不倒退的任务仍十分繁重。经过几年的整治,××药品市场繁荣,药品质量稳定,竞争日趋规范,优胜劣汰机制业已形成,但一些偏远山区、城郊结合部游医药贩屡禁不止,制假售劣现象时有发生,与广大群众的要求仍有较大距离,尤其是药品虚假广告难以查处。由于我局没有广告监管处理权,尽管我们发现违法药品广告都及时移送并配合工商部门查处,但问题仍比较严重,人民群众对此反映强烈、意见很大。在其他监管过程中,过去那种单一、静态和事后的执法检查已不能适应形势的发展,如何建立综合、动态的,事前、事中、事后相结合的,全方位、多层次、宽领域、具针对性和规范化的药品监管新机制和新模式,如何通过创新把我们药品监管工作提高到一个新水平,是摆在我们面前的重要课题。
  二是从新增监管职能看,食品面临的情况更复杂、任务更艰巨。这次食品药品监管体制改革,涉及了食品这个全新的领域,较之上一轮改革,对我们的监管能力是一次更为重大的考验。一是食品比药品产业链更长,涉及面更广,需求量更大,与老百姓生活更为密切,食品安全专业性很强,而我们对食品专业知识知之不多,人才恐慌问题突出。二是综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的新职能,要求用与药品监管不同的全新的“牵头”、“抓手”方式去实施,而我们习惯于直接抓监管、搞稽查,不熟悉综合、组织、协调、间接管理,还有少数干部思想观念仍比较陈旧,工作作风不实,办事效率不高,有的不思进取,得过且过,不善于调查研究、深入思考问题,我们的执法理念、知识结构和能力素质,与新形势、新职能还不能完全适应,本领恐慌问题突出。三是食品立法滞后,技术标准杂乱,监管经验欠缺,制度恐慌问题突出。民以食为天,食以安为先,当前人民群众对食品安全心存担忧,不敢买、不敢吃、吃了也不放心,这是我们食监部门的耻辱。我市食品安全形势也不容乐观,据资料显示,去年我市有关部门共查获假劣食品418065公斤,查处违法行为7619起,涉案货值2145万元,取缔无证生产经营3349个,吊销营业执照241家。严峻的食品安全形势,迫切要求我们转变监管理念,创新监管方式,提高监管能力。
  三是从宣传工作看,社会效果仍不明显。少数干部对宣传的重要性和紧迫性认识不足,没有把宣传工作摆上应有的位置。宣传缺乏有效的手段和方法,反应不及时,内容不丰富,针对性不强,效果不好。这几年我们工作做了不少,也干得很苦,但社会上对我们职能还不了解,有的工作甚至还被误解,市县两级在“满意不满意单位”等社会评选中仍未完全走出困境,树立系统整体形象任重而道远。今年增加食品安全综合监管职能,更加需要与社会的沟通,更加需要加强宣传工作,努力在宣传内容、宣传形式和宣传效果上取得突破。
  四是从物质条件看,面上发展还不够平衡。有的县(市)局经费比较困难,执法装备比较缺乏,检验检测设备和手段相对落后,难以适应日益繁重的监管任务。
  综上所述,都属于食品药品监管过程中出现的新情况、新问题,系统上下全体同志特别是领导班子,务必统一思想,加深认识,及时做出反应,尽快适应新形势、新要求下的食品药品监管工作。
  三、把握机遇,迎接挑战,扎实做好20**年食品药品监管的各项工作
  20**年食品药品监管工作的指导思想是:以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻党的十六届三中、四中全会和市委九届八次全会精神,以科学发展观和能力建设统领全局,按照市委、市政府和国家局、省局的统一部署,全面落实国务院《决定》和省政府《实施意见》提出的各项任务,继续坚持“以监督为中心,监帮促相结合”的工作方针,紧紧围绕争创“五个一流”的工作目标,深入开展食品药品安全专项整治,进一步加强班子队伍建设,推进依法行政,创新监管方式,着力提高食品药品市场监管能力,为保障人民群众饮食用药安全有效,促进食品医药产业持续健康发展作出新的贡献。
  根据这一指导思想,今年我们要重点抓好以下七个方面的工作:
  (一)以贯彻国务院《决定》和省政府《实施意见》为契机,进一步加强食品安全综合监管。
  今年是食品监管的履新之年、开局之年,我们要举全系统之力,全面履行食品安全综合监督职能。
  1、竭力搞好食品药品监管体制改革。要认真组织实施即将出台的“三定”方案,各区县(市)局要抓住机遇,加强沟通,积极争取地方党委政府支持,尽快建立食品安全委员会,形成统一、权威、高效的组织协调机制。要结合这次机构改革,调整县级药品检验机构体制,强化基层稽查力量。要通过机构改革,以班子建设为龙头,继续加强基层建设,不断夯实食品药品监管工作基础。
  2、努力创新食品安全监管方式。要研究食品安全监管规律,完善食品安全监管体系,整合食品安全监管资源,建立健全“政府统一领导、部门依法监管、企业严格自律、社会广泛监督”的社会管理格局。要更新监管理念,创新综合监管方式,努力做到反应快捷、监管协调、抓手有效,保证食品市场规范安全有序,保护人民群众切身利益,促进食品产业健康发展。
  3、全面落实食品安全责任制。要履行“三句话”的职能,就必须搞好以责任制为核心的制度建设。要加紧制定《重大食品安全事故应急预案》、《重大食品安全事故应急处理办法》、《食品安全监管信息发布管理办法》等,建立规范、统一的食品安全事故报告及调查处理制度、信息监测报送和通报制度、风险评估制度。要在组织制定食品药品监管部门食品安全综合监督责任制和责任追究制的基础上,推动、督促各有关部门建立食品安全责任制和责任追究制,同时要围绕《决定》和《实施意见》确定的重点工作,结合实际,制定切实可行的实施方案,并将任务分解到部门,明确负责人和责任人,积极推动各食品监管部门履行职责,做到各司其职,各负其责,协调一致,监管到位。
  4、认真开展食品安全专项整治。要按照市委、市政府和上级部门的统一部署,突出重点行业、重点产品、重点环节和重点对象,组织开展食品安全专项整治。要履行牵头职能,认真开展调研,抓紧编制食品放心工程三年规划(20**~20**)。要按照八部委制定的《食品放心工程综合评价办法》,启动食品放心工程综合评价工作,并选择一个区县(市)进行试点。
  5、加快推进食品安全信用体系建设。要根据国家局、省局的统一部署,结合××实际,认真做好市区的肉类、粮食、儿童食品3个行业食品安全信用体系建设试点,明年扩大到各区县(市)。
  6、积极启动食品安全“三网”建设。要按照标本兼治,着力治本的原则,着手进行食品安全监管责任网、现代流通网和群众监督网的建设。作为牵头部门,我们要按照分工,明确责任,在组织实施监管责任网的同时,积极参与另外“两网”建设试点,掌握情况,取得主动。食品安全监管责任网的建设,要推广乡镇、街道和社区药品监督员的工作机制,充分利用现有药品监管网,并逐步形成统一、协调的食品药品监管网络。
  (二)以打击假冒伪劣药品器械为重点,进一步推进药品放心工程。
  1、深入开展药品广告专项治理。药品广告的监管是一项跨部门的工作,省级药监部门行使审批权,各级工商部门行使查处权。当前,药品广告违法发布不少,特别是非药品广告中含有宣传疗效内容的问题比较突出。对此,市委市政府领导已明确要求由市药品放心工程工作小组牵头,组织开展药品广告专项整治,国家局也对药监部门如何参与广告监管作了部署,我们一定要积极牵头,主动协调,按照各自的法定职责,整合监管资源,加强部门协作,确保这次专项整治求得实效。同时要总结经验,探索规律,完善制度,建立对药品广告治理的长效机制。
  2、继续实施药品放心工程。要完善联合打假机制,针对当前药品市场存在的一些突出问题,市局将组织4次“蓝盾行动”,继续开展打击非法回收药品、规范医疗器械包装标志、规范药品和医疗器械展示活动等专项整治,坚决查处影响大、涉及面广、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案。要完善药品抽验办法,突出药品抽样重点,增加监督抽样比例,增强针对性和有效性,提高技术监督质量。要完善工作机制,加大工作力度,巩固和扩大实施药品放心工程的成果,把“放心工程”不断引向深入。
  (三)以实施gmp、gsp认证为起点,进一步加强日常监管工作。
  药品市场监管的难点和能力体现,在于日常监管。药品市场的规范和长远发展,必须强化防患于未然的日常监管。
  1、继续扩大规范认证成果。在去年所有药品生产企业通过gmp认证的基础上,进一步组织认证满两年以上和需整改企业的跟踪检查,有针对性的开展专项检查,加强指导、培训工作,巩固和扩大认证成果。逐步开展对中药饮片、医用氧生产企业的gmp认证工作。做好《药品经营许可证》的换发工作,认真组织县以下药品零售企业的gsp认证。
  2、加快推进药品分类管理。继续强化零售药店的监管,加强药店分级管理,以医保定点药店为重点,开展驻店药师在岗情况即时性、动态性检查,保证驻店药师到岗履行职责,切实做好处方药销售管理工作。
  3、继续强化特殊药品监管。进一步抓好特殊药品使用的培训和日常监管,组织建设特药使用监测网络。重视药物不良反应的监测,结合机构改革,着手筹建我市药物不良反应监测中心,完善监测机制,严格把好安全用药关。继续履行好口岸局的各项职责,确保进口药品质量。
  4、切实加强医疗器械监管。广义的药品监管包括医疗器械监管,而从监管现状和形势发展看,加强医疗器械监管更为迫切、更为重要。因此,一要坚持药械并重,继续抓好生产源头和使用环节这两个重点,加大对口腔义齿、卫生材料生产企业的跟踪检查和医院使用医疗器械的监管力度。对今年到期需换证的企业要制订好方案,保质有序地组织实施。二要坚持人才使用与培养并重,加强医疗器械监管队伍建设,充实人员、强化培训,加强监管力量,提高监管水平。三要坚持法律手段与市场手段并重,全面贯彻医疗器械5个规章,强化市场稽查,规范质量管理,同时要尽快完成《××市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》并组织实施,推进医疗机构规范用械,确保用械安全。
  (四)以推进两网、两房建设为抓手,进一步加强农村用药监管。
  加强药品市场监管的一个重要方面,就是要统筹城乡药品市场监管,把经常性巡查和依靠群众监管结合起来,保障农村群众用药安全。
  1、不断完善农村药品监管网络。重点解决两个问题:一是逐步做到网络“横向到边、纵向到底”。我市7个区县(市)县乡两级监管网络已全部建成,但村级监管网建设相对滞后,据统计,到年底已设置药品监督人员的建制村只有362个,仅占8.8%,有的区县(市)还是空白,今年要着重抓好村级药品监管网络建设。二是不断增强药监网络功能。要与食品安全监管责任网建设结合起来,建立完善工作机制和激励机制,鼓励他们主动协助食品药品监管部门工作。
  2、继续探索农村药品供应网络。通过几年的努力和探索,我市药品供应网络建设取得了一定的成效,去年底规范配送的乡镇已达64.9%,建制村达25.1%。我们要继续运用监管法规和市场机制两种手段,积极引导药品批发企业直接配送、零售连锁企业连锁配送、乡镇卫生院代购等多种配送方式,要总结、推广建德经验,扩大零售连锁企业下设配送网试点,尤其是配送率低的区县(市),着力推动乡村两级医疗机构药品配送规范化,逐步建立起“统一配送、规范有序、安全有效、经济方便”的农村药品供应网络,从源头上解决农村药品质量问题。
  3、全面推进医疗机构药房规范化建设。两房建设已取得较大成绩,今年要从深度和广度上继续推进。一要统一标准,在各区县(市)现有标准的基础上,市局将统一乡镇卫生院规范药房、村卫生室合格药房验收标准,各区县(市)局对已验收的两房,要对照标准“回头看”,对差距大的要通过“补课”达到新的标准,以提升两房建设水平。要建立年度审验制度,实行动态管理,巩固和扩大两房建设成果。二要巩固完善,继续抓好乡镇、村级医疗机构药房规范化建设,年内要完成剩下15%的村卫生室合格药房创建任务;着重抓好7区县(市)县级医疗机构和个体诊所药房的规范化建设工作,年底力争分别完成100%、60%的创建目标。目前这个指标是77.8%和38.2%,创建任务比较繁重,创建难度将更大,各区县(市)局要发扬连续作战、克难攻坚的精神,把这件好事办好办实。三要突出重点,充分利用食品药品监管体制改革的有利时机,抓住××老城区这个薄弱环节,加大力度,加强指导,加快区级医院、乡镇(街道)及社区卫生服务机构药房的规范化建设步伐。
  (五)以发展食品产业和医药经济为目标,进一步提高服务水平。
  1、积极培育药品市场。要牢固树立“宽进严管”的监管理念,取消法律法规之外的各类市场准入限制,简化审批环节,缩短审批时限,鼓励和引导民营资本开办零售药店,发展医保定点药店;加大药品市场开放力度,促进药品连锁企业发展,鼓励和规范农村个体户经营乙类非处方药,进一步方便农民群众购药。
  2、继续加强指导帮促。要坚持监帮促相结合,寓监管于服务中,发挥自身优势,努力为企业提供信息,当好参谋,指导食品医药企业健全质量管理体系,调整产业结构和产品结构,提高市场竞争能力;要参与招商引资工作,指导医药内外资项目的引进,推动我市“新药港”建设,促进××食品产业和医药经济持续健康发展。
  3、积极推进安全信用工作。要继续引导医药企业完善管理制度,强化企业自律,树立诚信理念,依法经营,公平竞争;要推广萧山局建立“户管档案”、实行网络化管理的做法,建立健全“一企一档”监管档案,完善不良行为日常记录,强化动态管理,促进企业信用体系建设。
  (六)以饮食安全、合理用药为主题,进一步加强宣传工作。
  1、充分认识宣传工作的重要性和紧迫性。从医药管理局向药品监管局及食品药品监管局转变之后,一个重要的内容就是增加了社会涉药主体乃至全部社会主体作为我们的管理、服务对象,这一特定群体,在食品药品的消费方面是相对弱势群体。尽力保证他们对食品药品市场的知情权和监督权,尽快提高他们在食品药品方面的科学消费知识和自我维权意识,是我们食品药品监管部门迫在眉睫的任务和义不容辞的责任,其重要性决不下于对涉药企业和机构的监管稽查。所以,宣传也是监管。努力抓好宣传体现了执政为民、以人为本的思想,体现了监管与市场实际的紧密结合,体现了监管对社会的全覆盖。必须明确,宣传是监管的一种重要的具体方式,是药品监管和食品安全综合监督过程中一项必不可少的重要工作,抓不好宣传,就得不到社会和人民群众对我们的理解和支持,就不是一个合格的食品药品监管者。
  2、正确把握宣传工作的基本要求。宣传也是过犹不及,宣传不力和宣传不当都会带来失误,要把握:一是宣传时机要适时,重要工作、重要活动要及时组织宣传;对有社会影响的突发性事件更应迅速报道,以正视听;对事实不清、定性不准的要搞清后再宣传。二是宣传事件要真实,真实是宣传的生命,报道的内容应当真实可靠,引用的数字、事例应当准确,语言力求精炼、丰富。三是宣传角度要到位,区分对象,选准方向,有针对性地进行宣传,防止产生社会负面影响。
  3、切实提高宣传工作的实际效果。力求“四个突破”:一是内容确定上,要全面、丰富、多角度,做到“六必讲、三常讲”,即凡有食品药品监管新政策、新措施出台必讲,食品药品监管措施取得新成果必讲,有食品药品监管先进事迹必讲,社会重要食品药品问题被曝光必讲,群众意见集中的食品药品问题必讲,社会有争议的食品药品热点问题必讲;食品药品安全知识常讲,依法维权意识常讲,食品药品典型案例常讲。二是力量组织上,要加强管理,动员力量,落实责任,局领导和处(科)室负责同志要有全局思考,具体操作人员要有理性思考,监管稽查人员要有新闻稿件,提倡谁做谁写、谁管谁写。三是形式利用上,要多渠道、全方位地展开宣传,重点编好12期《××食品药品监管》期刊、2本食品药品器械安全知识小册子,组织好2次食品安全、合理用药用械大型广场公益活动;要加强与新闻媒体这一主渠道的广泛合作,积极为他们提供新闻线索;要充分利用食品药品监管网、社区宣传栏和志愿者服务队等平台,下农村、进社区、送服务,及时把食品药品知识、监管动态传递给广大人民群众;要继续做好信息报送工作,为上级领导决策提供资料。四是效果实现上,要扩大社会影响,树立自身形象,达到发动群众、参与监管、人人打假、防打结合的目的。为确保今年宣传工作求得实效,市局已对信息工作实行月通报、年考评制度,并把它列入各处室年度工作目标的考核内容之一,各区县(市)局也要采取有力措施,切实做好宣传工作。
  (七)以提高食品药品监管能力为核心,进一步加强自身建设。
  党的十六届四中全会全面部署了加强党的执政能力建设,我们要认真学习贯彻四中全会精神,以科学发展观统领全局、武装头脑、指导实践,大力加强自身建设,不断提高食品药品市场监管能力,为全面推进食品药品监管工作提供强大的思想、组织、作风和素质保证。
  1、认真开展保持共产党员先进性教育活动。关于这项工作,局党委已制定、印发了实施意见,机关各支部(总支)要认真抓好落实,各区县(市)局党委也要按照当地党委的统一部署切实抓紧抓好,做好规定动作,升华自选动作。设计的主题实践活动要体现系统特点、药监风格。要以“奉献药监、争当先锋”为主题,组织食品药品监管精神大讨论、“实践三个代表、争当优秀党员”征文,开展稽查能手竞赛、“安全用药”进社区等活动,深化教育活动,扩大教育成果。要结合党员先进性教育活动,不断推进领导班子和干部队伍建设。党员领导干部要身先士卒、做好表率,带头参加学习,带头查找问题,带头开展批评和自我批评,带头制定落实整改措施,认真抓好本单位的先进性教育活动,尤其要注意解决自己在理想信念、廉洁从政、求真务实、联系群众等方面存在的问题。坚持民主集中制,严格执行议事规则和决策程序,做到重要事项和工作要集体讨论,发挥班子合力作用,增强班子的团结。全面实施食品药品监管系统人才队伍建设三年规划,建立完善选人用人的激励竞争机制,在机构改革和干部调配中,要按照“四化”要求,加大干部交流和优秀年轻干部的选拔力度。推进培训和实践活动,加强干部的行政能力建设,改进监管方式方法,提高行政效率和服务水平。继续开展学习高志全、卢茂林同志事迹,争当“药监好卫士”活动,营造学先进、赶先进、人人争当先进的良好氛围。
  2、积极倡导研究型监管。要继续深入开展学习型组织创建活动,丰富创建内容,提升创建水平。新的任务要求我们从学习深化到研究,从“学习型组织”提升到“研究型监管”。我们要把研究自己的工作也作为自己工作的一部份,要把握事物变化的规律,洞察事物发展的本质,把学习、研究、创新结合起来,没有学习就不会进步,没有研究就没有创新。要研究食品监管新情况、新问题,研究药品监管新形式、新手段,强化新体制,创新新机制,探索新办法,努力扩大监管效果,提高监管效率。
  3、继续加强党风廉政建设工作。要认真贯彻落实十六届四中全会、中纪委五次全会精神,按照标本兼治、综合治理,惩防并举、注重预防的要求,建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系。要结合系统实际,进一步落实党风廉政建设责任制,明确分工,落实责任,完善行政审批、质量检验、认证验收、稽查办案和人事财务等重点环节的防腐机制,防止发生以权谋私、徇私枉法、索贿受贿等问题,杜绝支持、包庇、参与制假售假行为。加强效能监察,行政监察要融入到人事、审批、稽查等工作中去,推进党风廉政建设和机关效能建设。
  4、继续开展争创满意单位活动。20**年我们评选得分虽有所提高,取得了一定的成绩,但名次没有提前,排名仍较靠后,我们的工作仍有差距,争先创优的任务仍然十分繁重。全体干部职工要进一步统一思想,切实增强忧患意识,继续保持高昂斗志,正确对待评选结果,励精图治,埋头苦干,从我做起,从群众最不满意的地方改起。局满意办要在梳理群众意见的基础上,及时制定《20**年度争创满意单位方案》,确定整改重点,明确责任分工,认真抓好落实。争创活动要与机关效能建设经常性工作结合起来,落实“八项制度”,完善运行机制,改进工作作风,提高办事效率。
  5、着力加强市场监管能力建设。能力建设是食品药品监管部门的一项根本建设,是系统各项建设的核心。概括起来讲,食品药品市场监管能力,就是食品药品监管部门按照党和政府执政为民、依法行政的要求,针对食品药品市场现状、产业发展状况,充分发挥食品的综合监督、药品的全过程监管职能,保障人民群众饮食用药安全,促进产业健康发展的本领和水平。我们要在实际工作中,加强学习,不断探索,着力增强以下四种能力:一是依法行政能力。这是执法部门最根本的能力。全面推进依法行政,就是我们的一切行政行为都要做到主体合法,依据合法,行为合法,程序合法,文书合法;都要做到事实清楚,证据确凿,定性准确,适用条文合适,自由裁量恰当,结果公开。二是服务能力。这是食品药品监管部门更高能力的体现。提高服务能力,就是既要严格监管市场,依法打击各种违法犯罪行为,更要坚持“以监督为中心,监帮促相结合”的方针,帮助监管对象健康发展;既要有办法为一家一家企业解决困难,更要有政策规范引导所有相关主体开展公平竞争;既要采用行政的、强制的手段,更要采用市场经济间接调控的方法,做到食品药品市场管而不死、活而不乱。三是应对能力。食品药品尤其是食品的突发事件,往往刻不容缓,时间意味着生命,且涉及人数较多,须要有周密的防范体系,科学的管理体制,快捷的预案设计,有效的责任追究制度,以有效应对突发事件。四是协调能力。我们抓药品是主抓,抓食品是牵头抓,两者在体制、职能、手段等方面都有区别,特别是食品安全综合监督工作,涉及到多个部门、各个方面。因此,必须统揽全局,抓住食品监督中的主要矛盾和矛盾的主要方面,突出重点,统筹兼顾,着力研究和解决带全局性、战略性和前瞻性的重大问题,集中精力抓好大事;必须善于协调,处理好各种关系,把各方面的积极性保护好、引导好、发挥好,形成监管合力;必须不断创新,积极探索适合食品监管规律的新的监管制度、机制和方式方法,加强宏观监督,提高监管整体效能,树立综合监督、组织协调和重大事故查处的权威。
  同志们,食品药品监管任务艰巨,责任重大。我们要在市委、市政府和省局的正确领导下,以科学发展观为统领,全面加强监管能力建设,恪守天职,争创一流,齐心协力,锐意进取,开拓创新,扎实工作,为确保我市人民群众饮食用药安全,促进经济社会全面协调发展作出新的更大的贡献!

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